Paracetamolo, ritiro immediato del farmaco: ecco l’elenco dei lotti

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Il farmaco nello specifico ovvero Paracetamolo Eg viene somministrato nel trattamento sintomatico del dolore in caso di stati febbrili da lievi a moderati. Si tratta di Paracetamolo EG*20CPR 500 MG – AIC 041467034 Lotti numero 1760001F con scadenza Novembre 2018 e numero K6046 con scadenza ad aprile 2021 e di Paracetamolo EG* 16CPR 1000 mg _ AIC 041467111 Lotti numero 2850023A con scadenza a novembre 2017 e numero A6001 con scadenza a luglio 2019.

I lotti in questione non potranno essere utilizzati e la ditta EG dovrà assicurarne l’avvenuto ritiro entro due giorni dalla ricezione del provvedimento.

A richiedere il provvedimento l’Aifa, dopo aver riscontrato che non era conforme alle Norme di Buona Fabbricazione del sito di produzione.

Il paracetamolo, anche chiamato acetaminofene, è un farmaco ad azione antipiretica ed analgesica largamente utilizzato sia da solo sia in associazione ad altre sostanze, ad esempio nei comuni preparati da banco per le forme virali da raffreddamento, o nei farmaci destinati al trattamento del dolore acuto e cronico.

Ultima raccomandazione: appuntarsi sempre la data di scadenza oppure evidenziarla sulla confezione, in modo da non rischiare di usare un farmaco scaduto.

PARACETAMOLO Usi clinici Il paracetamolo viene utilizzato come analgesico ed antipiretico, nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili. Meccanismo d’azione (farmacocinetica e farmacodinamica) Il paracetamolo presenta effetti analgesici ed antipiretici ma solo deboli effetti antinfiammatori. L’assenza di attività antinfiammatoria può essere attribuita al fatto che il paracetamolo è solo un debole inibitore della ciclossigenasi  in presenza delle alte concentrazioni di perossidi che si trovano nelle lesioni infiammatorie. Di contro l’attività antipiretica trova ragione nell’inibizione delle ciclossigenasi nel cervello dove il tono perossidico è basso. Inoltre questo farmaco non inibisce l’attivazione dei neutrofili, al contrario dei FANS.  Viene assorbito in maniera rapida e completa a livello gastro‐intestinale (95‐98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45‐60%) e solfoconiugati (30‐50%); una piccola percentuale (2‐3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

 Usi clinici Il paracetamolo viene utilizzato come analgesico ed antipiretico, nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili. Meccanismo d’azione (farmacocinetica e farmacodinamica) Il paracetamolo presenta effetti analgesici ed antipiretici ma solo deboli effetti antinfiammatori. L’assenza di attività antinfiammatoria può essere attribuita al fatto che il paracetamolo è solo un debole inibitore della ciclossigenasi  in presenza delle alte concentrazioni di perossidi che si trovano nelle lesioni infiammatorie. Di contro l’attività antipiretica trova ragione nell’inibizione delle ciclossigenasi nel cervello dove il tono perossidico è basso. Inoltre questo farmaco non inibisce l’attivazione dei neutrofili, al contrario dei FANS.

Viene assorbito in maniera rapida e completa a livello gastro‐intestinale (95‐98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45‐60%) e solfoconiugati (30‐50%); una piccola percentuale (2‐3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale. Controindicazioni   È un farmaco ben tollerato, può presentare ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È controindicato nei pazienti affetti da grave anemia emolitica e in soggetti con carenza di glucosio‐6 fosfato‐deidrogenasi. Può causare grave insufficienza epatocellulare. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio. Il paracetamolo è da utilizzare in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Lo sciroppo contiene circa l’8% di alcool etilico ; pertanto, ½ cucchiaino (2,5 ml) fornisce circa 175 mg di alcool e 1 cucchiaino (5 ml) fornisce oltre 300 mg di alcool. Dosaggi superiori ad 1 cucchiaino (5 ml) ogni 4 ore (cioè 6 volte al giorno) sono controindicati nei bambini fino a 12 anni, nelle donne in gravidanza, nei soggetti che soffrono di malattie epatiche, epilessia, alcolismo, problemi e malattie cerebrali . Lo sciroppo contiene circa 20 g di sorbitolo : quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 500 mg a 2 g di sorbitolo; lo sciroppo contiene, inoltre, 30 g di saccarosio : quando il prodotto è assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce da 750 mg a 3 g di saccarosio; pertanto, il prodotto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio‐galattosio, nella deficienza sucrasi‐isomaltasi .

Il paracetamolo in gocce contiene sodio metabisolfito che, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.   Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Effetti indesiderati Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens‐Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio agioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, lecopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Sovradosaggio Nel caso di grave avvelenamento da paracetamolo (in seguito alla somministrazione di più di 10 g di principio attivo puro) possono manifestarsi collasso circolatorio, insufficienza renale acuta, ittero e coma epatico, mentre nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Si può verificare un danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 o più grammi di paracetamolo. L’ingestione di 5 o più grammi può causare un danno epatico se il paziente presenta uno dei seguenti fattori di rischio: ‐ trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, primidone, rifampicina, iperico o con altri induttori degli enzimi epatici, ‐ assume regolarmente  etanolo in quantità eccessive, ‐ potrebbe presentare un carenza di glutatione es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia. I sintomi che si manifestano nelle prime 24 ore dal sovradosaggio sono nausea, pallore, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico si può manifestare nelle 12‐48 ore successive all’ingestione. Si possono anche verificare anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica.

Nei casi di avvelenamento severo, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di un severo danno epatico, può insorgere una severa insufficienza renale con necrosi tubulare acuta, particolarmente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono state riportate aritmia cardiaca e pancreatite.  In caso di sovradosaggio da paracetamolo, è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in mancanza di sintomi iniziali, il paziente dovrebbe essere urgentemente portato in ospedale. I sintomi potrebbero essere limitati a nausea o vomito e potrebbero non riflettere la severità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento dovrebbe essere effettuato secondo le vigenti linee guida. Il trattamento con carbone  attivo può essere preso in considerazione se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio di paracetamolo. Bisognerebbe misurare la concentrazione plasmatica di paracetamolo non prima di 4 ore dalla sua ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Si può trattare il paziente con N‐acetilcisteina entro 24 ore dall’ingestione del paracetamolo; tuttavia il massimo effetto protettivo si ottiene entro le 8 ore dall’ingestione del paracetamolo stesso. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce rapidamente.

Se necessario, in linea   con lo schema terapeutico stabilito, bisognerebbe somministrare al paziente N‐acetilcisteina per via endovenosa. Interazioni La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione analitica della uricemia e con quella della glicemia. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l´induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio, , antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, cimetidina,). In caso di somministrazione con anticoagulanti orali è consigliato ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto su prescrizione medica. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina . Posologia e modo di somministrazione.

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