Sospensione farmaci UE ecco vediamo in dettaglio

Quindi i dati provenienti da alcuni di questi studi sono stati giudicati ‘unreliable’, ovvero inaffidabili.Sono ben 300 i farmaci generici sospesi dalla messa in commercio. La decisione è stata presa in seguito ad alcuni studi di bioequivalenza inaffidabili, che avrebbe condotto un’azienda indiana, la Micro Terapeutic Research Lab.

“Secondo il Decreto Legislativo 219/2006 – art. 10, c. 5, lettera b, il farmaco generico o equivalente è “. un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.

Ancora guai nel settore farmaceutico: la produzione di 300 farmaci generici è stata sospesa dall’Agenzia europea per i medicinali, l’EMA. Questi studi sono importanti per l’immissione in commercio nell’UE.

I dati carenti sui medicinali – Il sospetto che i 300 medicinali in oggetto potessero non essere in linea con quanto prescritto dai principi di bioequivalenza era emerso a febbraio del 2016 in base ai rilievi delle autorità austriache e olandesi. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l’azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni. La decisione finale dell’Ema è stata quindi quella di sospendere l’immissione in commercio dei medicinali sotto esame.

La raccomandazione concernente questi farmaci sarà ora inviata alla Commissione europea che dovrà infine adottare una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta Europa. Non si tratta di una “condanna definitiva”: le aziende produttrici potranno infatti chiedere un nuovo esame per eliminare la sospensione dei loro medicinali una volta che presenteranno nuovi dati in grado di stabilirne l’effettiva bioequivalenza.

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