Pacemaker e Defibrillatori Jude Medical difettosi: è allarme anche in Italia

Allarme della multinazionale St.Jude Medical a causa di pile difettose che potrebbero scaricarsi molto prima del previsto in alcuni defibrillatori cardiaci interni.

Allarme pacemaker difettosi: già due mortinegli Usa. Centinai di pacemaker e defibrillatori prodotti dalla multinazionale americana St. Jude Medicalpotrebbero essere difettosi e costituire un serio pericolo per la salute del paziente. Tra i problemi segnalati ci sarebbero anche il prematuro esaurimento delle batterie e il corto circuito dei dispositivi. Negli Stati Uniti, proprio a causa del mal funzionamento di questi dispositivi, due persone sono decedute.

E’ stata la stessa multinazionale a contattare i reparti cardiochirurgici italiani e il Ministero della Salute che ha messo subito in allarme anche le Asl. Sono 398.740 i micro defibrillatori fabbricati prima del 2015 e immessi sul mercato dalla St. Jude Medical che potrebbero ora portare a gravi danni per la salute dei pazienti cardiopatici a causa dell’esaurimento delle batterie.cuore-magnetico-0110

L’azienda, nel diramare l’allerta, ha però sottolineato che “la sostituzione profilattica del dispositivo non è raccomandata, perché le complicazioni derivanti da una sostituzione sono maggiori rispetto al danno associato al corto circuito”.

Per ora sui 841 defibrillatori rientrati, sono 46 quelli che hanno mostrato depositi di litio. Oltre ai due decessi sono stati registrati anche dieci casi di sincope e 37 casi di un pericoloso senso di vertigini. Il mal funzionamento dei defibrillatori può essere riconosciuto dal medico tramite il monitoraggio remoto o con una visita. Oltre ai defibrillatori anche i pacemaker avrebbero presentato problemi: sui 1,423 distribuiti in 20 Paesi solo dieci, però, sarebbero difettosi.

Il Ministero della Salute ha diramato una nota informativa con le raccomandazioni per la gestione dei pazienti. Il medico dovrebbe avvisare le persone portatrici dei dispositivi possibilmente difettosi da subito e istruirle su come riconoscere i segnali delle batterie in esaurimento, di solito un allarme vibrazionale. I pazienti possono verificare se il proprio dispositivo è tra quelli a rischio tramite il modulo di ricerca messo a disposizione dalla St. Jude Medical.

Due pazienti deceduti perché il micro defibrillatore impiantato nel torace si è scaricato prematuramente. A dare la notizia è la stessa azienda produttrice che ha consegnato una lettera alle migliaia di cardiochirurgie sparse in Italia e all’estero, raccomandando le procedure da seguire per la «gestione del paziente».

La St.Jude Medical, una multinazionale americana leader mondiale nel settore della produzione di dispositivi medicali, è in allarme. L’azienda fondata nel 1976 in Minnesota ha immesso sul mercato 398.740 micro defibrillatori, fabbricati prima del maggio 2015, molti dei quali già impiantati a pazienti affetti da cardiopatie, che potrebbero presentare problemi: centinaia di questi apparecchi hanno già evidenziato difetti pericolosi, tra i quali, oltre all’esaurimento prematuro delle batterie, il rischio di un corto circuito dell’apparecchio che potrebbe provocare gravi conseguenze. L’allarme è arrivato anche al ministero della Salute che ha lanciato un alert alle Asl italiane spiegando il rischio sulla sicurezza dei dispositivi medici St.Jude Medical (Icd), i defibrillatori con terapia di risincronizzazione cardiaca (Crt-D) Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Unify, Unify Assura e Unify Quadra, e i pericoli per la vita dei pazienti. I micro defibrillatori, però, non sono gli unici impianti della St.Jude finiti sul banco degli imputati per il malfunzionamento delle batterie. Pochi giorni fa un’altra lettera dell’azienda firmata sempre da Jeff Fecho, vice presidente del settore Qualità globale, segnalava la sospensione della fornitura dei pacemaker cardiaci Lcp (Leadless Nanostim) sempre per problemi alle pile: in questo caso nessun decesso, ai pazienti è stato espiantato il pacemaker difettoso e impiantato un altro dispositivo perfettamente funzionante.

Un epilogo diverso, rispetto a quello dei defibrillatori che hanno causato finora due morti, grazie anche ai numeri della distribuzione molto inferiori: in totale ci sono 1.423 pacemaker distribuiti in 20 Paesi, di cui – per ora – presumibilmente difettosi, una decina. Per quanto riguarda i defibrillatori, invece, l’espianto oltre a essere difficile, non è nemmeno consigliato dall’azienda. «La sostituzione profilattica del dispositivo – scrive la St.Jude agli ospedali – non è raccomandata, perché le complicazioni derivanti da una sostituzione sono maggiori rispetto al danno associato al corto circuito». Corto circuito dovuto, appunto, all’esaurimento prematuro della batteria causato dai depositi di litio. Finora dei 841 micro defibrillatori rientrati per l’esaurimento delle pile, in tutto il mondo, 46 avrebbero mostrato depositi di litio. Un difetto che in due pazienti ha causato la morte – rimarcano i report dell’azienda -, in 10 la sincope e in 37 un profondo e pericoloso senso di vertigini, un problema che se non preso in tempo potrebbe creare disturbi ben più gravi. L’esaurimento prematuro della batteria può essere riconosciuto dai medici attraverso il monitoraggio remoto o durante una visita accurata.

Per il paziente, invece, l’avvertimento potrebbe consistere in una leggera vibrazione dell’apparecchio, in questo caso bisognerà rivolgersi al più vicino ospedale. Singolare che in alcune cardiochirurgie italiane i medici abbiano manifestato preoccupazione per il mancato avviso ai pazienti: sia per «disfunzioni organizzative» (mancanza della tracciabilità del dispositivo impiantato), sia per il timore di scatenare il panico nel trapiantato, che potrebbe intraprendere azioni legali, rivendicando danni e risarcimento.

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