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Rinazina spray nasale ritirato dal mercato, lotti interessati

Ritiro volontario e precauzionale Rinazina: quali lotti

La società GlaxoSmithKline ha informato che sta provvedendo, in via del tutto precauzionale, al ritiro scaglionato al raggiungimento del trentesimo mese di validità, dei seguenti lotti della specialità medicinale RINAZINA*AD GTT 10ML 10MG 0,1% – AIC 000590012: lotto P002 scadenza 09-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto P003 scadenza 11-2018 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R001 scadenza 04/2019 mese di ritiro dal mercato 08/2018, lotto R002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto AR002 scadenza 11/2019 mese di ritiro dal mercato 05/2019, lotto S002 scadenza 07/2019 mese di ritiro dal mercato 01/2020 e lotto T001 scadenza 03/2021 mese di ritiro dal mercato 09/2020.

Dalla revisione della letteratura pochi studi, come già detto, hanno dimostrato l’efficacia di questi farmaci, mentre diversi sono quelli che hanno permesso di delineare un profilo di rischio discretamente elevato. Uno studio retrospettivo brasiliano pubblicato su Jornal de Pediatria, condotto su 72 bambini di età compresa tra due mesi e 13 anni esposti a derivati imidazolinici, sia per via orale che per via nasale, ha evidenziato un’alta incidenza di reazioni avverse (57 su 72 bambini esposti). Le reazioni non risultavano essere gravi; erano prevalentemente a carico del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio; interessavano bambini al di sotto di 3 anni ed erano più frequenti (47 su 57) negli esposti a nafazolina rispetto a quelli esposti a ossimetazolina (4 su 57).

In uno studio controllato prospettico in doppio cieco, che ha comparato in 66 bambini (tra 2 e 6 anni) la xilometazolina alla soluzione di sali minerali nel trattamento topico della rinosinusite, non sono state evidenziate differenze tra i due gruppi dopo quattordici giorni di trattamento e i dati ottenuti dopo sette giorni erano più favorevoli al gruppo trattato con soluzione salina. La differenza è stata osservata invece negli effetti collaterali: i dati mostravano una potenziale dipendenza ai decongestionanti nasali, poiché il 20% dei bambini in trattamento con xilometazolina aveva assunto una quantità di farmaco in più fino al 120% rispetto a quella prescritta. Il sovradosaggio del farmaco non apportava vantaggi aggiuntivi sul miglioramento dei sintomi rispetto all’uso di soluzione salina. Lo studio retrospettivo di Mahieu et al. ha evidenziato che l’89,6% dei soggetti esposti a derivati imidazolinici era di età inferiore a 4 anni e che i sintomi più frequentemente riscontrati, dopo ingestione accidentale, overdose o anche normale uso terapeutico, erano dovuti a depressione del SNC (sonnolenza, depressione respiratoria, ipotermia, atassia, coma) o ad aumentata attività del sistema parasimpatico (bradicardia, pallore, estremità fredde, sudorazione, ipotensione, miosi). Tuttavia erano anche osservati midriasi, tachicardia e ipertensione arteriosa.

Daggy et al. sconsigliano l’uso della tetrizolina nei bambini al di sotto dei 7 anni di età a causa dei possibili effetti avversi sul SNC: miosi, ipotensione, bradicardia, ipotermia, letargia, coma. In una pubblicazione di Vitezic et al. sono stati descritti gli effetti della intossicazione dovuta al derivato imidazolinico nafazolina gocce nasali in 11 bambini ricoverati nel Clinical Hospital Centre di Rijeka dal 1990 al 1992. La maggior parte dei sintomi riguardava il SNC (disturbi di coscienza e sonnolenza, bradicardia, bradipnea, ipotermia). Sono state individuate come cause determinanti di intossicazione la difficoltà nell’usare le gocce, l’inadeguatezza dei contenitori e l’età dei piccoli pazienti. Inoltre in letteratura è presente una pubblicazione relativa a un caso di ipertensione verificatosi in un bambino a seguito dell’uso di fenilefrina per via nasale associata a pseudo-efedrina per via orale .

Lo studio “Sicurezza dei farmaci in pediatria”, coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, ha messo in evidenza un elevato rischio di reazioni a carico del SNC associate all’uso di nafazolina. Il farmaco, controindicato sotto i 10 anni, risulta usato nella maggior parte dei casi in bambini di età compresa tra 1 e 19 mesi (11 dei 14 bambini esposti). A tal proposito nel 2000 l’European Academy of Allergology and Clinical Immunology ha pubblicato il “Consensus statement on treatment of allergic rhinitis” (Position paper, Allergy 2000:55:116-34), in cui non si raccomanda l’uso di decongestionanti nasali nei bambini molto piccoli a causa dei possibili effetti collaterali e dello stretto range tra la dose terapeutica e quella tossica.

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